FARMASI KAPSUL

KAPSUL Sejarah kapsul Istilah “KAPSUL” Berasal dari bahasa latin: kapsula (kotak kecil) ü 1833àKapsul lunak pertama kali diperknalkan oleh Mothes dan Dublanc dariPerancis

ü 1847àKapsul keras diperkenalkan oleh Murdock (Inggris) th 1847 Awalnya obat dibuat dari tumbuhan keras, misalnya akar. Kulit kayu, dan kayu yang diberikan dalam bentuk kapsul. Setelah dikenal obat sintetik, kapsul lalu digunakan untuk pemberian obat yang tidak larut, misalnya : kalomel, garam bismuth, merkuri dan kapur. Definisi Kapsul Sediaan kapsul merupakan partikel zat padat yang mempunyai ukuran 0,1- 10.000 μ. Dalam ilmu farmasi, sediaan kapsul dapat diartikan sebagai campuran homogen dua atau lebih bahan obat yang telah dihaluskan. F.I. Edisi IV : Kapsulà “sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut”. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau bahan lain yang sesuai. Persyaratan Sediaan Kapsul F.I. Edisi IV Kapsul harus memenuhi syarat: Keseragaman kandungan ü Keseragaman bobot ü Keseragaman kandungan Disolusi Keseragaman Sediaan • Keseragaman Bobot ü Untuk kapsul lunak berisi cairan atau ü Untuk produk yang mengandung zat aktif > 50 mg yang merupakan 50% /> dari bobot per kapsul • Keseragaman Kandungan Disolusi Tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing mongrafi Contoh: kapsul Amoksisilin : dalam waktu 90 menit harus larut tidak kurang dari 80% Amoksisilin dari jumlah yang tertera pada etiket Karakteristik Sediaan Kapsul l Homogen : setiap bagian campuran kapsul harus mengandung bahan yang sama dalam perbandingan yang sama pula. l Kering : tidak boleh menggumpal atau mengandung air karena mengandung bahan yang higroskopis, efloresen, deliquesen ataupun campuran eutektik. l Derajat kehalusan tertentu Bila ukuran partikel kapsul sangat halus, maka : - Kapsul lebih homogen - Disolusi makin cepat sehingga kadar obat dalam darah yang tinggi cepat di capai - Dengan permukaan yang luas akan memberi daya adsorpsi yang besar Keuntungan Sediaan Kapsul ü Bisa menutupi rasa dan bau bahan obat yang tidak enak ü Memudahkan penggunaan (dibanding sediaan serbuk) ü Mempercepat penyerapan (dibanding sediaan pil dan tablet) ü Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan extemperaneous à dosis dan kombinasi obat mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien ü Dapat dibuat sediaan cair dengan konsisten teertentu ü Dapat digunakan untuk depot capsule dan enteric coated capsule ü Lebih stabil dibanding bentuk sediaan cair ü Ukuran partikel kecil sehingga disolusi dalam cairan tubuh lebih cepat dibanding pil dan tablet ü Bentuknya menarik dan praktis ü Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam perut ü Kapsul dapat diisi dengan cepat Kerugian Sediaan Kapsul ü Kurang baik untuk bahan obat yang tak tahan lembab, kontak dengan udara ü Obat yang pahit akan menyebabkan muntah,korosif yang sulit diatasi ü Perlu waktu peracikan relative lama ü Tidak bisa untuk zat yang mudah menguap ü Tidak bisa untuk zat yang higroskopis ü Tidak bisa untuk zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul ü Tidak bisa untuk balita ü Tidak bisa dibagi setengah ü Tidak sesuai untuk bahan obat yang sangat mudah larut (KCL, CaCl2, KBr,NH4Br) àbila kapsul yang pecah kontak dengan dinding lambungà larutan pekatàiritasi dan penegangan lambung ü Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang sangat efloresen atau delikuesen l Bahan efloresen à kapsul jadi lunak l Bahan delikuesen àkapsu;l jadi rapuh dan mudah pecah Macam Sediaan Kapsul Berdasarkan konsistensi: • Kapsul keras (capsulae durae, hard capsul ) • Kapsul lunak (capsulae molles, soft capsul) Berdasarkan Cara Pemakaian: • Per oral • Per rektal • Per vaginal • Topikal Berdasarkan Tujuan Pemakaian: • Untuk manusia • Untuk hewan Kapsul Keras l Bahan penyusun cangkang kapsul keras: ü Bahan dasar : gelatin, gula (pengeras), air (10-15%) ü Bahan tambahan : pewarna, pengawet (SO2), pemburam (TiO2), flavoring agent l Ukuran dan kapasitas cangkang kapsul keras: ü Ukuran q Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5 q Untuk hewan : 10, 11, 12 ü Bentuk kapsul keras Contoh: NO UKURAN ASETOSAL (dalam gram) Natrium Bikarbonat (dalam gram) NBB (dalam gram) 000 00 0 1 2 3 4 5 1 0,6 0,5 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 1,4 0,9 0,7 0,5 0,4 0,3 0,25 0,12 1,7 1,2 0,9 0,6 0,5 0,4 0,25 0,12 Kapsul Lunak l Bahan penyusun cangkang kapsul lunak: ü Bahan dasar : q Gelatin q Bahan pelunak(poly-ol) q Gula q Air (6-13%) ü Bahan tambahan : q Pengawet q Pewarna q Pemburam q Flavor q Penyalut enterik l Bentuk dan kapasitas cangkang kapsul Lunak: ü Bentuk q Bulat : kapasitan 0,05 - 6 ml q Oval : kapasitas 0,05 - 6,5 ml q Oblong : kapasitas 0,15 - 25 ml q Tube : kapasitas 0,15 - 30 ml q Miscellar : kapasitas 0,30 - 5 ml ü Kapasitas 1-480 minims (1 minim = 0,06 ml) l Pemakaian kapsul lunak ü Untuk : Obat, kosmetika,sabun, bhn makanan,dsb ü Isi : cairan, pasta, serbuk, granul, pellet Formula & Cara Pembuatan l FORMULA UMUM R/ Bahan Obat Bahan tambahan - Bahan obat: Padat, setengah padat, & cair l CARA PEMBUATAN: à 5 tahap : • pengecilan ukuran partikel • Pencampuran • Pemilihan ukuran kapsul • Pengisian • Membersihkan kapsul Pengecilan Ukuran Partikel l Prinsip à pada pengerjaan serbuk ada 2 cara: ü Cara penggerusan/ trituration ü Cara pulverization by intervention Pencampuran Bahan l Bahan obat (padat , setengah padat,atau cair) dicampur homogen dengan bahan pembantu dengan proses yang sama seperti pada sediaan serbuk, ada 4 cara: a. Cara spatulasi b. Cara penggerusan c. Cara pengayakan d. Cara penggulungan Pemilihan Ukuran Kapsul l Kapsul keras à pada umumnya untuk serbuk dengan bobot 65 mg – 1 g l Bila bobot < à + bahan inert ad +75% kapasitas kapsul (minimal) l Bila bobot > à masukkan 2 atau > kapsul yang < à sesuaikan aturan pakainya, misal: 3 dd caps.I à 3 dd caps. II l Ukuran kapsul à sesuaikan dengan umur pasien Contoh: l Cara pemilihan ukuran kapsul 1. Hitung bobot bahan obat per kapsul misal x gram 2. Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas ~ bobot bahan obat 3. Tara isi cangkang kapsul dengan bahan inert, misal y gram 4. Bila, x ~ y à bahan obat dimasukkan kapsul x<>y à bahan obat diracik dalam 2/> kapsul dengan ukuran < Pengisian Kapsul l Bahan obat bentuk padat 1. Tanpa alat ü Cara blocking and dividing: sama seperti pada pembuatan serbuk terbagi. Dilanjutkan dengan pengisian serbuk kedalam kapsul dengan bantuan spatel/sudip. ü Metode punching: serbuk diatas kertas dibentuk datar dengan tinggi ¼ inci à induk kapsul diiisi serbuk dengan menekan ujung yang terbuka berulang-ulang pada serbuk. 2. Dengan alat Contoh l Bahan obat cair ü Induk kapsul kosong ditara ü Teteskan campuran bahan obat cair (penetes tegak lurus) ke dalam induk kapsul sambil dihitung jumlah tetesan ad bobot yang diminta ü Kapsul yang lain diisi ü Kapsul ditutup rapat à olesi mucilago gom arab à ditutup sambil diputar Membersihkan Kapsul l Dengan kain kasa/tissue kering l Dengan kain kasa/tissue dibasahi alkohol l Dengan NaCl granuler Tujuan membersihkan: 1. Agar penampilan bagus 2. Menghilangkan sisa bahan obat di luar dinding kapsul, untuk mencegah: ü Rasa dan bau yang kurang enak ü Rusaknya dinding kapsul Pembuatan Kapsul dengan Bahan Bersifat Khusus l Bahan Obat Higroskopis & Delikuesen àbahan obat desekat dengan MGCO3 atau MgO (+1 gram/kapsul) àgunakan wadah tertutup rapat l Bahan Obat mrpkn Campuran Eutektik àdicegah terjadinya eutektik dengan menyekat masing-masing bahan obat dengan bahan inert (MgCO3, MgO, kaolin) à dibiarkan terjadi eutektik, kemudian dikeringkan dengan bahan inert Contoh l Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul ü Cairan mengandung air dan larutan yang sangat pekat (mis. Ichtyol) à dibuat massa pil à masuk kapsul ü Cairan mengandung etanol < 90% à dibuat massa pil à masuk kapsul ü Bahan obat dengan kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) : 1. Dibuat ,massa pil à masuk kapsul 2. Diencerkan dengan minyak lemak ad kadar < 40% à masuk kapsul l Bahan Obat Tak Tercampurkan : ü Sekat dengan bahan inert ü Buat pil dalam kapsul ü Buat kapsul dalam kapsul Wadah Dan Penyimpanan Sediaan Kapsul l Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat : ü Dingin ü Dengan kelembaban sedang ü Dalam wadah bermulut lebar dan tertutup rapat l F.I. Edisi III ü Di tempat sejuk ü Dlm wadah tertutup rapat ü Sebaiknya ditambah pengering l F.I. Edisi IV ü Simpan dalam wadah tertutup rapat ü Tidak tembus cahaya ü Pada suhu kamar terkendali Etiket & Label Sediaan Kapsul l Etiket - putih : obat dalam - biru : obat luar - ukuran: sesuai dengan wadahnya l Label N.I : diletakkan dibawah etiket